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用iTAC.MES/MOM解决方案保证医疗器械制造过程的质量

通过iTAC.MES/MOM方案,实现生产过程中所有步骤和变更的无纸化和可追溯性

2022年6月1日,Montabaur - 在医疗工程领域,对质量的要求极高,并需符合严格的法规。此外,由于Covid 19疫情的影响, 医疗产品的需求正在稳步上升。因此,在上市的时间压力下,这可能会影响产品的质量并有严重后果隐患。因此,医疗器械公司的质量管理至关重要。通过使用ITAC.MES/MOM解决方案,可以可靠地满足完整的文件和可追溯性的要求,并符合行业规范。

“医疗产品的生产受到严格的合规要求。此外,2021年在欧洲生效的新的《医疗器械条例》(MDR)对医疗技术公司的质量管理系统提出了更高的标准,增加了压力。这就要求制造商方面采取适当的策略和解决方案,以便能够符合市场上不断提升的监管要求,并进行有效竞争,”iTAC董事局委员Martin Heinz解释说。

合规生产

iTAC.MES/MOM解决方案对医疗器械生产过程中的无缝记录和可追溯性,并确保符合监管准则, 提供了可靠的支持。例如,在生产过程中,诸如带有序列号部件安装过程的精确追溯, 以及测试设备的使用过程都必须详细记录,并满足相应的管控要求。

“如果没有配套的MES,医疗设备生产的所有步骤都要在纸上处理和记录。例如,在血液分析仪器的生产过程中,每个工作步骤和每个部件都必须记录在纸质文件上,然后手工的整合到的审批流程中, 费力, 耗时, 且无法保证正确性。如果在测试后需要进行返工,这又开启了另一次的手工记录,更不用提所有文件事后存档的巨大工作量,这可能造成整个生产过程有数周的延迟,”Martin Heinz解释说。

iTAC.MOM.Suite是一个整体的制造运营管理系统,为串行化产品的数字化人员管理、流程自动化和可追溯性提供了所有必要的管控与管理功能。该MES/MOM解决方案用于医疗器械的生产过程,以满足国际和国家标准的具体规范要求,以确保供应高质量且安全的产品到市场上。

iTAC.MOM.Suite具有包括设置控制在内的物料管理、流程互锁、工具和测试工装管控, 数字化过程纪录等功能, 并集成到人员操作画面中, 以确保所有规定的工作和测试步骤都实际执行, 保证合规生产。这减少了额外的质量审批、以及因为误操作而花费的维修时间和精力。

实时识别和消除质量问题

“通过主动追踪,我们的MES/MOM解决方案能实时发现生产过程中的质量问题,原因可以被追踪和分析,纠正措施可以在持续改进过程中得到系统和及时的评估, 操作员能实时获取所有的必要生产信息及指引。此外,这些数据还能进行不同级别的汇总提供给公司的各阶层管理人员。

一旦发生召回事件,产品能够精确到批次和个别序列号,实现从物料供货商到终端客户的追溯能力, 对于医疗器械制造公司来说这样一个的重要业务竞争力, 实际在iTAC.MOM.Suite的标准功能已能完好的应对”Martin Heinz解释说。