メディカルエンジニアリング

メディカルエンジニアリング企業では、病気の予防、診断、治療に使用される製品が開発および製造されています。生産には厳しい規制と要件が課せられます。そのため、メディカルエンジニアリング業界では品質保証が重要な役割を果たしています。また、医療技術製品の需要が高まっており、競争圧力がさらに高まっています。 iTAC.MOM.Suiteは、材料の配送から製造、テスト、そして最終的に商品の出荷に至るまで、市場の特定の要件を満たすためにメーカーをサポートします。

製造プロセスの文書化と製造仕様への準拠は、FDAが規制する製造会社における最大の課題の1つです。特に、要件では、生産に関連するすべてのプロセスと仕様の詳細な文書化が規定されています。これには、特に多段階で複雑な製造プロセスで多大な労力が必要です。

正確な要件はFDAcGMP、21 CFR Part 11および820で定義されており、さらなる規格とガイドラインはISOEN13485で規定されています。後者は、医療機器の包括的な品質管理を指します。 CFR 21 Part 11は、電子記録と署名の処理方法を示しています。さらに、GMP（Good Manufacturing Practice）のガイドラインが適用され、製造プロセス全体の品質の保証が規定されています。

医療製造におけるiTAC.MOM.Suite

MES / MOMソリューションは、製薬および医療業界の生産施設で使用され、国際および国内の標準とガイドラインの特定の要件を満たし、完全な文書化とトレーサビリティの要求を満たし、市場に完璧で安全な製品を提供します。

iTAC.MOM.Suiteでは、ERPシステムからのBOMデータと作業スケジュール、作業手順（組み立て、テスト、品質管理、品質保証、仕上げとパッケージングなど）、および各製品の仕様がデバイスマスターレコードにコンパイルされます。（DMR）。 DMRにリストされている仕様には、たとえば、部品表、作業計画、レシピ、ツール、従業員の資格、テスト計画、およびオペレーターのガイダンスが含まれます。

個々のアイテムの実際の製造プロセスの文書化、つまりデバイス履歴レコード（DHR）の作成も不可欠です。 DMRとDHRはどちらもiTAC.MOM.Suiteによって作成されているため、エラーが発生しやすい紙ベースの面倒なデータ収集は廃止されています。すべてのプロセスステップ、キャリブレーション、および測定データは、それぞれのシステムから直接取得され、DMRと比較されます。これにより、製品が仕様に従って製造されていることが保証されます。

製造プロセス全体を通じてFDAに完全に準拠していることに加えて、シームレスなトレーサビリティは、医療機器の準拠した製造の最も重要な目標の1つです。 Active Traceabilityを使用すると、iTAC.MOM.Suiteにより、生産プロセスの品質問題をリアルタイムで検出し、原因を分析し、継続的な改善プロセスで是正措置を体系的かつ迅速に評価できます。