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Medizintechnik

In medizintechnischen Fertigungsunternehmen werden Produkte entwickelt und hergestellt, die zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten eingesetzt werden. Die Produktion unterliegt strikten Regularien und Anforderungen, weshalb die Qualitätssicherung in MedTech-Branchen eine herausragende Rolle spielt. Zudem wird die Nachfrage nach medizintechnischen Produkten immer größer, was den Wettbewerbsdruck weiter erhöht. Die iTAC.MOM.Suite unterstützt Hersteller ab der Materialanlieferung über Fertigung und Prüfung bis hin zum Warenversand, den spezifischen Anforderungen im Markt gerecht zu werden.

Die Dokumentation von Produktionsprozessen sowie die Einhaltung von Produktionsvorgaben stellen eine der größten Herausforderungen in FDA-regulierten Fertigungsunternehmen dar. In den festgeschriebenen Anforderungen wird unter anderem eine detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben, was vor allem in mehrstufigen und komplexen Fertigungsprozessen mit hohem Aufwand verbunden ist.

Die genauen Anforderungen sind in den FDA cGMP 21 CFR Part 11 und 820 definiert und weitere Normen und Richtlinien sind in der ISO-Norm 13485 festgelegt. Letztere bezieht sich auf ein umfassendes Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Die CFR 21 Part 11 zeigt auf, wie elektronische Aufzeichnungen und Signaturen zu handhaben sind. Zusätzlich gelten die Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice), die die Sicherung der Qualität im gesamten Produktionsprozess vorschreibt.

iTAC.MOM.Suite in der Medizintechnik

In Produktionen der Pharma- und Medizinbranche werden MES-/MOM-Lösungen eingesetzt, um die konkreten Vorgaben von internationalen und nationalen Normen und Richtlinien zu erfüllen, den Forderungen nach einer lückenlosen Dokumentation und Traceability gerecht zu werden und dem Markt ein einwandfreies und sicheres Produkt zur Verfügung zu stellen.

In der iTAC.MOM.Suite werden Stücklisten-Daten und Arbeitspläne aus dem ERP-System, Arbeitsschritte (wie z.B. Montage, Prüfung, Quality Control, Quality Assurance, Finishing & Verpackung) sowie Spezifikationen für jedes Produkt zu einem Device Master Record (DMR) zusammengestellt. Spezifikationen, die im DMR gelistet sind, umschließen z.B. die Stückliste (BOM), Arbeitsplan, Recipe, Werkzeuge, Mitarbeiterqualifikation, Prüfplan und Werkerführung.

Die Dokumentation der tatsächlichen Produktionsprozesse für jedes Einzelstück, sprich die Erstellung eines Device History Records (DHR), ist ebenfalls unverzichtbar. Sowohl DMR als auch DHR werden von der iTAC.MOM.Suite erstellt, wodurch die mühevolle, papierbasierte Datensammlung mit hoher Fehleranfälligkeit obsolet wird. Jeder Prozessschritt, jede Kalibrierung und alle Messdaten werden direkt aus den jeweiligen Systemen entnommen und mit dem DMR verglichen. So ist sichergestellt, dass das Produkt entsprechend der Vorgabe gebaut wird.

Neben einer absoluten FDA-Konformität im gesamten Produktionsprozess ist eine lückenlose Traceability eines der wichtigsten Ziele für eine compliance konforme Fertigung von Medizinprodukten. Durch Active Traceability sorgt die iTAC.MOM.Suite dafür, dass Qualitätsprobleme in den Produktionsprozessen in Echtzeit erkannt, Ursachen analysiert und Abstellmaßnahmen in einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess systematisch und zeitnah bewertet werden können.

Highlights & Vorteile

Vollständige Einhaltung aller Normen und Anforderungen (ISO-Norm 13485, FDA cGMP 21 CFR Part 11 und 820)

Umsetzung einer papierlosen Produktion und damit enorme Kosten- und Zeiteinsparungen

Verringerung der Compliance-Kosten im Hinblick auf FDA-Anforderungen

Lückenlose Produktionshistorie mit vollständig elektronischem DHR und elektronischer Signatur

Vollständige Transparenz des Produktionsprozesses in Echtzeit

Active Traceability: Chargen- und Seriennummernverfolgung über alle Produktionsstufen hinweg (End-to-End)

Präventionsstrategien durch Rüstverifikation (keine Verwendung von falschen, defekten oder gesperrten Bauteilen)

Prozessabsicherung durch Prozessverriegelung

Werkerführung und Freigabe-Workflow

Audit-Trail

ERP-Integration