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医疗器械

在医疗器械制造公司,开发和制造用于预防、诊断和治疗疾病的产品。生产必须严格遵守法规和要求,这就是为什么质量保证在医疗器械制造行业重要性如此显着。此外,对医疗器械产品的需求也在增加,这进一步增加了竞争压力。iTAC.MOM.Suite使得制造商能够满足市场要求和规范,从材料交付、生产和测试一直到最后的交货环节。

保证生产过程的完整记录和对生产规范的遵守是医疗器械制造企业应对FDA监管所面临的最大挑战之一。这些要求详细规定了所有与生产有关的过程和规格,这涉及大量的工作,特别是在多阶层的复杂生产过程中。

FDA cGMP、21 CFR Part 11和820有明确的规范要求,而规范了医疗设备全面质量管理要求的ISO EN13485也规定了进一步的标准和准则。CFR21第11部分指出电子记录和电子签章的处理方式。此外,GMP(良好生产规范)的准则也规定了整个生产过程中的质量保障。

iTAC.MOM.Suite在医疗器械生产中的应用

MES/MOM解决方案用于医疗器械制造行业,以满足国际和国家标准的具体要求,满足完整文件和可追溯性的要求,以确保为市场提供无缺陷的安全产品。

iTAC.MOM.Suite中,来自ERP系统的BOM数据和工艺路线、工作步骤(如装配、测试、质量控制、质量保证、精加工和包装)以及每个产品的规格被编入设备主数据(DMR)。DMR中列出的规格包括,例如,材料清单、工艺路线、程序配方、工装治具、员工技能资质、抽检计划和工艺指导。

对每个生产件的实际生产过程进行记录,并创建产品历史记录(DHR),也是至关重要的。DMR和DHR都是由iTAC.MOM.Suite维护创建的,省去了基于纸张的数据收集过程, 既费力又容易出错。每个过程步骤、校准和测量数据都直接从产线和设备中获取,并与产品主数据纪录(DMR)进行比较。这确保了产品是按照规格制造的。

除了在整个生产过程中绝对符合FDA的要求外,无缝的可追溯性是医疗器械合规生产的最重要目标之一。通过主动追踪,iTAC.MOM.Suite确保生产过程中的质量问题可以被实时发现,原因可以被分析,补救措施可以在持续改进的过程中被系统地、及时地评估。

Highlights & Benefits

完全符合相关标准和要求(ISO标准13485,FDA cGMP,21 CFR Part 11和820)。

实施无纸化生产,从而节省巨大的成本和时间

降低符合FDA规范要求的相关合规成本

具有完全电子化的产品生产纪录和电子签名的完整生产历史(DHR)

生产过程实时透明

主动追踪:所有生产阶段的批次和序列号追踪(端到端)。

通过上料和换型验证实现预防策略(不使用不正确的、有缺陷的或禁用的部件)。

通过流程互锁实现工艺管控

操作人员管理和发布工作流程

审计追踪

ERP集成